- Lead regulatory operation activities in Japan in collaboration with global and relevant functions.
- Identify appropriate resources/strategies needed to deliver on schedule with high quality.
- Responsible for regulatory submissions such as CTN, CTN amendment, and eCTD
- Document management within JRA, communicating with global RA
- Manage and maintain Japan labeling for all products according to global procedure and company core data sheet. Responsible for proper JPI format and consistency within Biogen products.
- Manage and coordinate venders to prepare necessary documents for submission to meet the timeline
- Support to maintain marketing business licenses in Japan according to the regulation
- People management of Senior associate and temporary staff
- Has sufficient knowledge and understanding of pharmaceutical regulations and is able to grasp the latest pharmaceutical regulations at all times.
- Ability to accurately interpret regulations and appropriately execute pharmaceutical dutiesCommunicate appropriately with various stakeholders to achieve goals
- Drive regulatory operation team
- Advanced knowledge of global/local system related to regulatory affairs, such as e-submission, change control.
- Extensive knowledge of handling Japan labeling creation including communication with PMDA and ability to assess appropriateness and consistencies among JPIs and CCDS.
- High fluency in English (business level) and Japanese
- BA/BS/University degree required; Life/Health Sciences preferred.
- 5 years+ biotechnology or pharmaceutical experience
- 3-5 years' experience in regulatory affairs or equivalent experience/education
- Good knowledge and understanding of regulations.
- Ability to interpret regulation
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムセントラルオペレーションは、当社の配達ビジネスであるAmazon Logistics (AMZL) の新しい取り組みです。急速に拡大している物流の最後の区間、ラストマイルネットワークを運営するためのOperationを構築します。セントラルオペレーションは、注文数の予測や配送ドライバー台数の計画、運用方法を改革していくことを目指した、AMZLの要となる重要な取り組みです。 · 本positionはAmazonの配達区域における配送効率やコストを改善するためのチームをリードし、またAMZLネットワークを拡大するために必要なプログラムを調整していただきます。 ...
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Alexion Pharmaceuticals Tokyo, 日本 フルタイムPosition Summary · コマーシャルエクセレンス イベントオペレーションズは、アレクシオンで企画される医療従事者に関わる講演会、会議、宣伝・情報提供活動、ならびに宣伝資材などが適切に企画立案・作成・実施/使用されるよう、以下の業務を行う。 · 【イベント審査関連】医療従事者に関わる講演会、会議、宣伝・情報提供活動などがコンプライアンス基準に則り適切に運営されるよう、事前の内容確認・相談・承認を行う。また、社内ステークホルダーと医療従事者との関係が法規制、業界ルールに則って円滑に実施されるよう適切なサポートをするだけでなく、必要に応じて社 ...
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Wolt Tokyo, 日本 フルタイム求人内容 · 業務内容 · 各ステークホルダーと連携し、管理指標に基づいた計画の遂行責任 · プロジェクトメンバーとして社内外の取り組みに参加します。案件によっては、プロジェクトオーナーとして広く部門・チーム横断的な取り組みをリードします。 · 年次、月次、週次で作成されたマスタープランに基づき、達成するべき要件毎に個別計画を明確にし、タイムライン通りに業務が進められているかの責任を負います。 · また日々の業務管理だけでなく、新しいサービスやプログラムの導入、新規都市の立ち上げなど、広く社内の他部門ともコミュニケーションを取り、プロジェクトの立上げから ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムAmazonでは日本のAmazon Logistics (AMZL)チームの新しいビジネスモデルの革新を担うオペレーションマネージャーを募集しています。AMZLのゴールはお客様に荷物をお届けする物流の最後の区間、ラストマイルにおいて、世界水準のオペレーションを構築することです。Amazonではお客様により速く、正確に、そして効果的な方法でお届けすることで、お客様の期待を上回るサービスを提供することに重点的に取り組んでおり、日本でもAMZLが急速に拡大しています。 · Operations Manager, OTRは、日本全体での新しい配送モデルを開発、管 ...
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Jitera Minato City, 日本 フルタイムJiteraについて · Jiteraは、モバイルおよびWebアプリケーションの開発自動化を可能にする、生成AIを用いたローコード・ノーコードプラットフォームを開発している日本発のスタートアップ企業です。 · Jiteraの開発自動化プラットフォームを使用することで、ソフトウェア開発を10倍速く行うことができます。 · 開発中で試行錯誤が絶えないですが、当社のプラットフォームで開発されるアプリケーションは増えています。通常のコーディングをゼロから行う場合と比べて、10倍速くモバイルアプリケーションが開発されたケースもあります。 · Jiteraはフルリモ ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムは、法人向けの購買ソリューション事業(B2B/EC)です。Amazonの豊富な品揃えと利便性はそのままに、請求書払いなどの法人・個人事業主のニーズに対応した新しい価値を提供しています。 · 法人向けECサービスでは、バルク配送や配送方法の詳細設定など、個人宅向けとは別のSupply Chainを構築する必要があります。AmazonにおけるB2BのSupply Chain構築はまだまだ成長段階にあます。改善とチャレンジを繰り返し、お客様にご満足いただけるサービスの提供を目指します。 · Supply Chain Manager, CX Management ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムは、法人向けの購買ソリューション事業(B2B/EC)です。Amazonの豊富な品揃えと利便性はそのままに、請求書払いなどの法人・個人事業主のニーズに対応した新しい価値を提供しています。 · 法人向けECサービスでは、バルク配送や配送方法の詳細設定など、個人宅向けとは別のSupply Chainを構築する必要があります。AmazonにおけるB2BのSupply Chain構築はまだまだ成長段階にあます。改善とチャレンジを繰り返し、お客様にご満足いただけるサービスの提供を目指します。 · Sr. Supply Chain Manager, Speed Com ...
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MetLife Tokyo, 日本【概要】 · オペレーション監査チームでは、個別監査業務のLead Auditor候補者、またはContributing Auditorを募集いたします。Auditorに必要なスキルは、多岐にわたりますが、監査部門内では各Roleに対する様々なトレーニングがGlobalベースで提供されており、また、公認内部監査人(CIA)等の資格取得や英語スキル向上に対するサポートも充実しています。 · 当チームをはじめ監査部門内では、様々なバックグラウンド(SME専門的領域)を持つ方、また、性別、国籍なども様々な方が活躍されており、DIE(Diversity, Inc ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムは、法人向けの購買ソリューション事業(B2B/EC)です。Amazonの豊富な品揃えと利便性はそのままに、請求書払いなどの法人・個人事業主のニーズに対応した新しい価値を提供しています。 · 法人向けECサービスでは、バルク配送や配送方法の詳細設定など、個人宅向けとは別のSupply Chainを構築する必要があります。AmazonにおけるB2BのSupply Chain構築はまだまだ成長段階にあます。改善とチャレンジを繰り返し、お客様にご満足いただけるサービスの提供を目指します。 · Sr. Supply Chain Manager, Large Ord ...
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Operations Manager
1週間前
Keywords Studios Tokyo, 日本 フルタイムDescription · We are always there to lend a hand to video games developers and publishers by offering a wide range of solutions: from art and audio to testing, localization and finally - Player Engagement - which is one of the fastest-growing Service Lines at Keywords Studios. P ...
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Cornerstone Recruitment Japan Tokyo, 日本【COMPANY OVERVIEW】 · One of the largest European logistics company that offers end-to-end solutions utilizing their worldwide network · · 【JOB RESPONSIBILITIES】 · Translate the global business strategy into the Japan operations strategy and ensure it is in line with the regiona ...
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TEKsystems Tokyo, 日本Job Summary · Bilingual Business Analyst or Channel Operations Analyst · Seeking for a proactive and hands-on hardware focused Channel/Sales Operations Analyst to work in the biggest social media company in the world · Minimum Qualifications: · Fluent in Japanese (Native level ...
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CooperCompanies Tokyo, 日本 フルタイムLead building the infrastructure for efficient/ effective sales execution. · Keep challenging the current operational process and improve it leveraging the IT. Lead system upgrade/change projects with global and APAC counterparts, representing Japan commercial operations. · Also ...
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Digital Charging Solutions GmbH Tokyo, 日本 Permanent· (Senior) Operations Manager Japan (f/m/d) at Digital Charging Solutions GmbH | softgarden · View job here Electrify your career · We believe the future of mobility is electric Join an enthusiastic international team with a common vision of the future of mobility and be part ...
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Shiseido Tokyo, 日本Location: Shiodome · Division: Information Security Department · Job level: Manager · Reports to: Group Manager · Contract type: Full-time / Contract · Job Summary · We are looking for an experienced Cybersecurity Operations Specialist to join our global security team. The i ...
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Candela Medical France Tokyo, 日本Job Brief · The Sales Operations Manager is responsible for the development and delivery of sales enablement tools, programs, and processes, to support activities essential to sales force productivity. General Summary · The Sales Operations Manager is responsible for the devel ...
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Zoom Tokyo, 日本 フルタイムWhat you can expect · Zoom is hiring a Senior Sales Business Partner to assist Japan's sales leadership. The position includes headcount planning, territory design, quota setting, and forecasting assistance. The ideal candidate is an analytical thinker who can drive growth and op ...
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Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · : Business Overview · The Rakuten Group's basic management philosophy is to "empower" people and society through innovation. · Rakuten Group offers more than 70 diverse services, including the online shopping mall Rakuten Ichiba, e-commerce services such as the t ...
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Netflix Tokyo, 日本 フルタイムThe Opportunity With 260 million paid memberships in over 190 countries, Netflix is the world's leading streaming entertainment service and is powered by a that's focused on high performance and continuous improvement. This is a great opportunity to shape the future of how we ena ...
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Thermo Fisher Scientific Tokyo, 日本 フルタイムLead projects to investigate barriers harming commercial efficiency and resolve barrier into smaller issues to solve closely working with commercial teams (sales and marketing) and other partners across company. · Drive establishing mechanisms (IT, operations workflow, process) t ...
説明
Job Description
Responsible for all activities of Japan regulatory operations as a lead of regulatory operation in collaboration with Global RA, Japan R&D, and other functional areas within Biogen.
Manage and maintain regulatory operational activities in drug development, NDA filing, NDA review, and post marketing stages (e.g., CTN, NDA/sNDA, JPI) in Japan based on the depth knowledge on Japanese regulation.
Develop and maintain procedures necessary to perform JRA activities in compliance with regulatory affairs and global policy/SOP
Support to maintain marketing business licenses in Japan according to the regulation
Key Responsibilities:
Qualifications
Essential Skills and Qualifications Required:
Education:
Experience:
Additional Information
Why Biogen?
Our mission to find therapies for neurological and rare diseases is a unique focus within our industry and this shared purpose is what connects us as a team. We work together to overcome obstacles and to follow the science. We are resilient as we strive to make an impact on our patients' lives and on changing the course of medicine. Together, we pioneer. Together, we thrive.
At Biogen, we are committed to building on our culture of inclusion and belonging that reflects the communities where we operate and the patients we serve. We know that diverse backgrounds, cultures, and perspectives make us a stronger and more innovative company, and we are focused on building teams where every employee feels empowered and inspired. to learn more about our DE&I efforts
