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Medtronic Tokyo, 日本JOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト DEPARTMENT: 薬事 Medical Surgical ポートフォリオ REPORTING TO: Surgical Robotics 薬事マネージャー ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の ...
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イーピーエス(株) Tokyo, 日本医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 · 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 · ・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応 · ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 · ・GMP適合性調査のサポート業務 · ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 · ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 · ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ...
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Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · Regulatory Affairs SpecialistJob Description · 職務説明 · Exciting opportunity to support introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and actively participate transformation/improvement activities. · 新製品やソリューションの導入をサポートし、規制コンプライアンスを維持し、フィリップスの変革/改善活動に ...
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Fortive Tokyo, 日本 フルタイムPosition Summary · The Senior Regulatory Affairs Specialist (Sr, RA Specialist) is responsible for developing regulatory strategies, preparing Local submissions and supporting international submissions to obtain and maintain approval/certification for drug/device products and the ...
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Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · 【2025年新卒】Regulatory Affairs SpecialistJob Description · 職務説明 · Exciting opportunity to support introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and actively participate transformation/improvement activities. · 新製品やソリューションの導入をサポートし、規制コンプライアンスを維持し、フィリップス ...
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Danaher Koto City, 日本 フルタイムAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Danaher Koto-Ku, 日本 フルタイムAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Advanced Sterilization Products Koto City, 日本 フルタイムresponsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...
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J&J Family of Companies Tokyo, 日本 Paid Work[Janssen] Specialist, Immunology & Infectious Disease Medical Education Group, Immunology/Pulmonary Hypertension/Neuroscience Div., Medical Affairs Div W · Description · Common · Responsible for execution of Medical Education projects. This will entail strategic thinking and proj ...
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Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · s As a Legal Specialist, you will be involved in the projects requested, and at the same time, you will manage the legal group as a Legal Leader. · ・Supervise the work of group members and check the results of their work. · As a Legal Specialist, you will be respo ...
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Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · : ■Mission/Organizational Structure/Recruitment Background · Rakuten Payment has fostered a culture of respect and consideration for each person working, both people with disabilities and those who do not. We are seeking people who want to grow while maintaining ...
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PR staff, Corporate
6時間前
Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · : Business Overview · Rakuten Group's mission is to contribute society by creating value through innovation and entrepreneurship. We provide over 70 various services such as online shopping mall "Rakuten Ichiba", online travel service "Rakuten Travel", online ban ...
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Parexel Tokyo, 日本 フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · 治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プ ...
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Compliance Manager
1週間前
Parexel Tokyo, 日本 Local Office治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プロジェクトをリードする業務です。 · 【職務内容】 · 監査や査察の準備・計画・遂行 · プロジェクトや監査状況の把握 · クライアン ...
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HEOR Specialist
2日前
Novo Nordisk A/S Chiyoda, 日本Are you passionate about implementing Health Economic Outcomes Research (HEOR) projects? Do you want to make a meaningful impact on patient lives? We are looking for a HEOR Specialist to join our Market Access team at Novo Nordisk. If you are ready for a life-changing career, rea ...
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HEOR Specialist
1日前
Novo Nordisk Chiyoda, 日本The position · As a HEOR Specialist, you will have the opportunity to implement Health Economic Outcomes Research (HEOR) projects in line with value proposition, market access, and scientific exchange strategies for assigned products and therapeutic areas. You will also support ...
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Mallinckrodt Pharmaceuticals 千代田区, 日本 フルタイムDescription · As the person in charge of major medical facilities, formulate and implement MR activity plans and achieve personal sales plans. · ・Collaborate with customers, partners and relevant departments at headquarters to ensure smooth implementation of various programs, in ...
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Du Pont Japan Kabushiki Kaisha Chiyoda, 日本\Attractive Points/ · ◆It has a history of over 220 years American Headquarters Global Company · ◆You can make good use of your English as you are a combination of both foreign and Japanese backgrounds. · ◆Job where experience in sales, supply chain, and trade affairs can be uti ...
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Mallinckrodt Pharmaceuticals 千代田区, 日本 フルタイムDescription · The Critical Care Business Manager (CCBM) is a highly qualified Medical Representative (MR) with the ability to efficiently carry out excellent activities and excellent market analysis, decision-making, action, presentation, organizational and communication skills ...
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Bristol Myers Squibb Chiyoda, 日本 フルタイムWorking with Us · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production li ...
説明
JOB TITLE: 薬事スペシャリスト
DEPARTMENT: 品質保証・薬事 薬事 Cardiovascular/DIB ポートフォリオ
REPORTING TO:MANAGER
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Main Mission of Job
"Being a "bridge" to deliver "meaningful" medical device to Japanese patients"
日本の患者さんに価値のある医療機器を届ける架け橋となる
Main Responsibilities
·血管内治療機器に関連する薬事業務に従事いただきます。
·新製品のタイムリーな国内導入に向け、その製品特性、開発計画、市場およびビジネス上のニーズ、上市戦略を理解し、米国本社およびマーケティング部門と協力して、薬事承認および保険に関する申請戦略および作業計画を立案する。
·薬事申請戦略および作業計画に基づき、米国本社および国内関連部門の協力を得て必要な情報を収集し、行政当局との相談を行いながら、質の高い申請書を効率よく作成して審査当局に提出し、承認取得する。
·保険申請戦略に基づき、必要な申請書を作成し当局に提出する。区分C1またはC2申請を行う場合は、マーケティング部門、保険担当部門と協力して、国内外のエビデンスの収集、保険適用申請書の作成と提出、説明資料の作成、関連学会や行政当局との折衝を行う。
·製品の流通に際し、モデル情報の登録や帳票類の整備等、付帯する薬事関連業務を行う。
·米国本社との良好な信頼関係とコミュニケーションを維持して、必要な情報をタイムリーかつ正確に取得し、薬事行政上の必要な判断や措置を遅滞なく講じる。
·国内薬事関連法令やグローバルな薬事行政の動向、担当する製品群および関連治療についての最新の情報・知識を収集する。
·業界活動を通じ、品目の基準作成、薬事関連、保険関連などにおいて、業界側の考えを行政に提案する。
Must Haves
·学士(4年制理系大学卒)以上又はそれに相当する学位
·医療機器又は医薬品の薬事申請業務(クラスIVの医療機器の薬事申請経験があれば尚可)
·米国本社との情報交換及び技術英語読解に必要な英語能力
·論述(日本語)力
·チームワーク・コミュニケーションスキル
·プロジェクトマネジメントスキル
·一般的なPCスキル(Word, Excel, PowerPoint)
·向上心(成長意欲の高い方歓迎)
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