- Communicate with Global RA partners to gather/confirm necessary information.
- Author product submission/notification document, QMS/FMR document and reimbursement document.
- Update regulatory database with necessary record/information.
- Proceed promotional material review.
- Participate and proceed various transformation/improvement activities as a team member.
- Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
- Bachelor of Science Degree (Master preferred)
- Fluent in Japanese and English
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Medtronic Tokyo, 日本JOB TITLE: 薬事スペシャリスト · DEPARTMENT: 品質保証・薬事 薬事 Cardiovascular/DIB ポートフォリオ · REPORTING TO:MANAGER · ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · "Being a "bridge" to deliver "meaningful" medical device t ...
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Medtronic Tokyo, 日本JOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト DEPARTMENT: 薬事 Medical Surgical ポートフォリオ REPORTING TO: Surgical Robotics 薬事マネージャー ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の ...
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イーピーエス(株) Tokyo, 日本医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 · 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 · ・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応 · ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 · ・GMP適合性調査のサポート業務 · ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 · ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 · ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ...
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Fortive Tokyo, 日本 フルタイムPosition Summary · The Senior Regulatory Affairs Specialist (Sr, RA Specialist) is responsible for developing regulatory strategies, preparing Local submissions and supporting international submissions to obtain and maintain approval/certification for drug/device products and the ...
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Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · 【2025年新卒】Regulatory Affairs SpecialistJob Description · 職務説明 · Exciting opportunity to support introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and actively participate transformation/improvement activities. · 新製品やソリューションの導入をサポートし、規制コンプライアンスを維持し、フィリップス ...
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Danaher Koto City, 日本 フルタイムAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Danaher Koto-Ku, 日本 フルタイムAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Advanced Sterilization Products Koto City, 日本 フルタイムresponsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...
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J&J Family of Companies Tokyo, 日本 Paid Work[Janssen] Specialist, Immunology & Infectious Disease Medical Education Group, Immunology/Pulmonary Hypertension/Neuroscience Div., Medical Affairs Div W · Description · Common · Responsible for execution of Medical Education projects. This will entail strategic thinking and proj ...
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Corporate Legal Staff
16時間前
Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · s As a Legal Specialist, you will be involved in the projects requested, and at the same time, you will manage the legal group as a Legal Leader. · ・Supervise the work of group members and check the results of their work. · As a Legal Specialist, you will be respo ...
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Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · : ■Mission/Organizational Structure/Recruitment Background · Rakuten Payment has fostered a culture of respect and consideration for each person working, both people with disabilities and those who do not. We are seeking people who want to grow while maintaining ...
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Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · : Business Overview · Rakuten Group's mission is to contribute society by creating value through innovation and entrepreneurship. We provide over 70 various services such as online shopping mall "Rakuten Ichiba", online travel service "Rakuten Travel", online ban ...
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Parexel Tokyo, 日本 フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · 治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プ ...
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Compliance Manager
1週間前
Parexel Tokyo, 日本 Local Office治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プロジェクトをリードする業務です。 · 【職務内容】 · 監査や査察の準備・計画・遂行 · プロジェクトや監査状況の把握 · クライアン ...
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HEOR Specialist
4日前
Novo Nordisk A/S Chiyoda, 日本Are you passionate about implementing Health Economic Outcomes Research (HEOR) projects? Do you want to make a meaningful impact on patient lives? We are looking for a HEOR Specialist to join our Market Access team at Novo Nordisk. If you are ready for a life-changing career, rea ...
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HEOR Specialist
2日前
Novo Nordisk Chiyoda, 日本The position · As a HEOR Specialist, you will have the opportunity to implement Health Economic Outcomes Research (HEOR) projects in line with value proposition, market access, and scientific exchange strategies for assigned products and therapeutic areas. You will also support ...
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Mallinckrodt Pharmaceuticals 千代田区, 日本 フルタイムDescription · As the person in charge of major medical facilities, formulate and implement MR activity plans and achieve personal sales plans. · ・Collaborate with customers, partners and relevant departments at headquarters to ensure smooth implementation of various programs, in ...
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Du Pont Japan Kabushiki Kaisha Chiyoda, 日本\Attractive Points/ · ◆It has a history of over 220 years American Headquarters Global Company · ◆You can make good use of your English as you are a combination of both foreign and Japanese backgrounds. · ◆Job where experience in sales, supply chain, and trade affairs can be uti ...
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Mallinckrodt Pharmaceuticals 千代田区, 日本 フルタイムDescription · The Critical Care Business Manager (CCBM) is a highly qualified Medical Representative (MR) with the ability to efficiently carry out excellent activities and excellent market analysis, decision-making, action, presentation, organizational and communication skills ...
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Bristol Myers Squibb Chiyoda, 日本 フルタイムWorking with Us · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production li ...
説明
Job Title
Regulatory Affairs SpecialistJob Description
職務説明
Exciting opportunity to support introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and actively participate transformation/improvement activities.
新製品やソリューションの導入をサポートし、規制コンプライアンスを維持し、フィリップスの変革/改善活動に積極的に参加する業務です。
・グローバルRAパートナーと協力し、必要な情報を収集・確認
・製品申請/届出文書、QMS/FMR文書、償還文書のオーサリング
・薬事データベースの更新
・プロモーション資料のレビュー
・チームメンバーとして様々な変革/改善活動に参加、推進
ベストマッチングする要件
・自発的で、複数の仕事/責任を処理するために優先順位をつける
・理学士号(修士号取得者歓迎)
・日本語および英語に堪能であること
基本月額及び諸手当
博士 440,000円 (基本給 352,000円+30時間分の固定残業代 88,000円)
修士 386,800円 (基本給 309,400円+30時間分の固定残業代 77,400円)
学士 350,000円 (基本給 280,000円+30時間分の固定残業代 70,000円)
準学士 325,000円 (基本給 260,000円+30時間分の固定残業代 65,000円)
通勤手当:月150,000円まで支給
※通勤手当の場合新幹線・飛行機通勤は不可
※固定残業時間を超える時間外労働、休日労働および深夜労働に対しては割増賃金を支給
※賞与:年1回
※昇給給与改定:年1回
試用期間
6カ月(待遇の変更なし)
休日休暇
土日、祝日、年末年始(12/29~1/4)
年次有給休暇20日+Care leave10日+Sick leave30日
※6年目以降年次有給休暇が25日となる
特別休暇(結婚・出産・育児・慶弔・ボランティア・リフレッシュ)
待遇・福利厚生・社内制度
完全フレックスタイム制度あり(コアタイムなし)、各種社会保険、総合福祉団体定期保険、長期障害所得補償保険、人間ドック、確定拠出年金制度、退職金制度、自社製品の社員割引制度、カフェテリアプラン(年間72,000ポイント)、年齢にかかわらず婦人科検診選択可能(女性社員対象)、社内マッサージルーム(本社)など
