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Medtronic Tokyo, 日本JOB TITLE: 薬事スペシャリスト · DEPARTMENT: 品質保証・薬事 薬事 Cardiovascular/DIB ポートフォリオ · REPORTING TO:MANAGER · ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · "Being a "bridge" to deliver "meaningful" medical device t ...
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イーピーエス(株) Tokyo, 日本医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 · 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 · ・マスターファイル(MF)の作成・登録と、登録後の変更対応 · ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 · ・GMP適合性調査のサポート業務 · ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 · ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 · ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明 ...
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Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · Regulatory Affairs SpecialistJob Description · 職務説明 · Exciting opportunity to support introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and actively participate transformation/improvement activities. · 新製品やソリューションの導入をサポートし、規制コンプライアンスを維持し、フィリップスの変革/改善活動に ...
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Fortive Tokyo, 日本 フルタイムPosition Summary · The Senior Regulatory Affairs Specialist (Sr, RA Specialist) is responsible for developing regulatory strategies, preparing Local submissions and supporting international submissions to obtain and maintain approval/certification for drug/device products and the ...
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Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · 【2025年新卒】Regulatory Affairs SpecialistJob Description · 職務説明 · Exciting opportunity to support introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and actively participate transformation/improvement activities. · 新製品やソリューションの導入をサポートし、規制コンプライアンスを維持し、フィリップス ...
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Danaher Koto City, 日本 フルタイムAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Danaher Koto-Ku, 日本 フルタイムAt Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved ...
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Advanced Sterilization Products Koto City, 日本 フルタイムresponsibilities · . §Related Regulatory and/or Quality Assurance experience. · Nice to Have: · 5+ years medical device industry experience. · Advanced degree in a scientific discipline (engineering, physical/biological or health sciences). · New product development experience ...
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J&J Family of Companies Tokyo, 日本 Paid Work[Janssen] Specialist, Immunology & Infectious Disease Medical Education Group, Immunology/Pulmonary Hypertension/Neuroscience Div., Medical Affairs Div W · Description · Common · Responsible for execution of Medical Education projects. This will entail strategic thinking and proj ...
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Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · s As a Legal Specialist, you will be involved in the projects requested, and at the same time, you will manage the legal group as a Legal Leader. · ・Supervise the work of group members and check the results of their work. · As a Legal Specialist, you will be respo ...
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Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · : ■Mission/Organizational Structure/Recruitment Background · Rakuten Payment has fostered a culture of respect and consideration for each person working, both people with disabilities and those who do not. We are seeking people who want to grow while maintaining ...
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PR staff, Corporate
6時間前
Rakuten Tokyo, 日本 フルタイムDescription · : Business Overview · Rakuten Group's mission is to contribute society by creating value through innovation and entrepreneurship. We provide over 70 various services such as online shopping mall "Rakuten Ichiba", online travel service "Rakuten Travel", online ban ...
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Parexel Tokyo, 日本 フルタイムWhen our values align, there's no limit to what we can achieve. · 治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プ ...
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Compliance Manager
1週間前
Parexel Tokyo, 日本 Local Office治験の質を担保するために、規制当局(国内・海外含む)の査察や、クライアント(依頼者)監査の対応・監査プロジェクトをマネジメントします。クライアント監査時の窓口(メインホスト)として、requirementやスコープから、監査時のリスクを想定し、準備・計画、から実施、評価までリードして頂きます。また、社内各部門から情報収集、また、リスクを共有しながら、臨床開発部、PV、DMなどの各部門を横断的に取りまとめ、クライアント監査プロジェクトをリードする業務です。 · 【職務内容】 · 監査や査察の準備・計画・遂行 · プロジェクトや監査状況の把握 · クライアン ...
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HEOR Specialist
2日前
Novo Nordisk A/S Chiyoda, 日本Are you passionate about implementing Health Economic Outcomes Research (HEOR) projects? Do you want to make a meaningful impact on patient lives? We are looking for a HEOR Specialist to join our Market Access team at Novo Nordisk. If you are ready for a life-changing career, rea ...
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HEOR Specialist
1日前
Novo Nordisk Chiyoda, 日本The position · As a HEOR Specialist, you will have the opportunity to implement Health Economic Outcomes Research (HEOR) projects in line with value proposition, market access, and scientific exchange strategies for assigned products and therapeutic areas. You will also support ...
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Mallinckrodt Pharmaceuticals 千代田区, 日本 フルタイムDescription · As the person in charge of major medical facilities, formulate and implement MR activity plans and achieve personal sales plans. · ・Collaborate with customers, partners and relevant departments at headquarters to ensure smooth implementation of various programs, in ...
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Du Pont Japan Kabushiki Kaisha Chiyoda, 日本\Attractive Points/ · ◆It has a history of over 220 years American Headquarters Global Company · ◆You can make good use of your English as you are a combination of both foreign and Japanese backgrounds. · ◆Job where experience in sales, supply chain, and trade affairs can be uti ...
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Mallinckrodt Pharmaceuticals 千代田区, 日本 フルタイムDescription · The Critical Care Business Manager (CCBM) is a highly qualified Medical Representative (MR) with the ability to efficiently carry out excellent activities and excellent market analysis, decision-making, action, presentation, organizational and communication skills ...
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Bristol Myers Squibb Chiyoda, 日本 フルタイムWorking with Us · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production li ...
説明
JOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト DEPARTMENT: 薬事 Medical Surgical ポートフォリオ REPORTING TO: Surgical Robotics 薬事マネージャー **********************************************************************************************
Main Mission of Job
Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。
Main Responsibilities
·製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
·製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
·申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
·行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
·法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
·添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
·販売促進資料の法的要求に関わる確認
·製品の変更管理に関する判断
Must Haves
·製品知識を習得する学習能力、文章表現能力(日本語及び英語)
·英語力(メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験)
·円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
·論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心
·5年以上の医療機器薬事申請経験
·クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
·クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
Nice to Haves
·科学的基礎知識(電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線)
·医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
·海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
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