- Drive the Regulatory Affairs initiatives for ADC Japan and improve the quality of submission documents by understanding strategies and direction of Area and Global ADC Regulatory Affairs. Area 及び Globalの ADC RAの方針と方向性を理解し、ADC Japan におけるRA業務を積極的に進め、申請書類の品質を高める。
- Prepare RA submissions and successfully obtain approvals to align with new product launch timelines for all New Product Registrations and Change Control Notifications (to include Partial Change Application; and Minor Change Notification) by responding to queries in timely manner.全ての新製品の薬事申請及び変更届(一変及び軽微変更届を含む)を製品上市のタイムラインに合わせて申請し、照会事項へタイムリーに回答し、計画通りに薬事承認を得る。
- Submit applications and renew QMS conformity certificates to meet legal requirements. 法的要求事項を満たすようにQMS適合性証明書の申請及び更新を行う。
- Continuously evaluate the status of foreign manufacturer certifications and submit applications, renewals, and changes notification to meet legal requirements.外国製造業者認定・登録の状況を継続的に評価し、法的要求事項を満たすように申請、更新及び変更届を行う。
- Evaluate all product change notifications, discuss necessary actions with Global RA and Japan QA, and take a necessary action in Japan.全ての製品に関する変更連絡を評価して、必要な対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。
- Monitoring and evaluate Japanese laws and regulations, discuss measures to meet legal requirements with Global RA and Japan QA, and take a necessary action in Japan.日本の法規制をモニタリング及び評価して、法的要求事項を満たすための対応をGlobal RA及びJapan QAと検討し、日本でのアクションを実行する。 Develop and maintain professional relationship with regulators in Japan.日本の行政担当官と規制及び医療機器の専門家としての関係を構築し、維持する。
- Accountable for all regulatory submissions and compliance reporting related to ADC Commercial and regulatory decisions.全ての薬事申請及びビジネスに関連するコンプライアンス上の報告をする。
- Follow ADC's quality system procedures and communicate effectively with relevant agencies in Japan .ADCの品質システムの手順に従って、日本の関連する行政機関と効果的にコミュニケーションを行う。
- Perform other regulatory related tasks according to the instructions of the manager. その他の薬事関連業務について、Managerの指示に従って業務を遂行する
- At least 3 year in QA or RA in medical device industry / メディカルデバイス業界でのRAの3年以上の経験
- Ability to communicate effectively in spoken and written Japanese. 日本語の読み書きを効果的に行えるコミュニケーション能力
- Good business English (spoken/written) with TOEIC score 600 or higher TOEIC / 600以上のビジネス英語(読み書き)相当の能力
- 分析力 : 薬事関連法規、業界内情報、製品情報及び品質システム等を的確に分析することができる能力
- コミュニケーション能力:社内、行政、業界、協力会社等と信用/信頼を基調とした円滑なコミュニケーションを維持し続けることができる能力
- 率先性 :目標達成のため求められた以上の業務をこなすことができる能力
- 適応性:変化する状況下においても、優先順位を絶えず見直し、求められている業務をタイムリーに遂行する ことができる能力
- 判断力:ス-パーバイザー、シニアスペシャリストと共に薬事コンプライアンス判断を的確に行い、判断に迷った場合には、上長に可及的速やかに相談する能力
- チ-ムワーク能力:チームメンバーと状況をタイムリーに共有できる能力
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Shiseido Tokyo, 日本Location: Shiodome · Division: Cle de Peau Beaute Global Brand Unit · Job level: Staff · Reports to: Group Manager · Contract type: Full-time · Roles & Responsibilities(業務内容) · ■CRMスペシャリスト · ID-POSを活用して、顧客動態分析及び顧客戦略の立案推進をリードする · オムニチャネルにおけるロイヤリティプログラムの企画立案および各リージョンとの連携による ...
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Hollister Tokyo, 日本Japan Customer Service Specialist · ポジションの概要 · このポジションは、顧客(ユーザー、看護師、代理店など)からのサービス依頼やクレーム等を電話で対応し、関連部門と協力して、適切な解決策及び回答を提供する。 · Responsibilities · 自社製品に関連する最新の知識を身に付ける · 様々な顧客からの電話によるサービス依頼、問合せ、クレームに対応する · 社内の関連する部門と協力し、顧客に適切な解決策、及び回答を提供する · 顧客からの情報を自社顧客システムに適切に入力する · Work expe ...
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Medtronic Tokyo, 日本JOB TITLE:FIELD SERVICE ENGINEER · DEPARTMENT:SURGICAL ROBOTICS TEAM · REPORTING TO:SURGICAL ROBOTICS TEAM SERVICE LEADER · LOCATION:TOKYO · ********************************************************************************************** · Main Mission of Job · "Careers that ...
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Edgewell Personal Care Brands, LLC Shinjuku, 日本Edgewell is a global team of over 6,000 visionaries, doers and makers. Our secret is people, and we have an inspiring and collaborative global force of them. Our portfolio of over 25 brands touches lives in more than 50 countries by making useful things joyful. Together, we reima ...
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Danaher Tokyo, 日本 フルタイム科学に関する高度な知識と質量分析またはキャピラリー電気泳動の技術スキルを駆使して、社内外の顧客をサポートし、当社のビジネスを推進します。 · 1) プリセールス活動 · セミナーやユーザーミーティングでのプレゼンテーション · 見込み客へのコンサルティング · 見込み客へのサンプル分析とデモンストレーション · テクニカルノート、アプリケーションノートの作成。 · 営業担当者との顧客訪問 · 新製品立ち上げの技術サポート · 主要顧客とのコラボレーション · リードの作成 · 2) ポストセールスの活動 · オンラインカスタマーサポート(電話とEメール) ...
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Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · Modality Sales Specialist(MRI)Job Description · Job Title · Modality Sales Specialist(MRI) モダリティセールススペシャリスト【新卒】 · 職務説明 · MRIなど大型医療機器の販売を臨床的、技術的な観点からサポート支援する業務です。 · 自社製品や臨床医学の知識を活かし、医療機関への情報提供やマーケティング、ブランディング等をおこないます。 · あればよいスキル · ・コミュニケーションスキル · 社内外問わず、コミュニケーションが円滑に行え ...
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Stryker Tokyo, 日本 フルタイムWhy join Stryker? · We are proud to be named one the World's Best Workplaces and a Best Workplace for Diversity by Fortune Magazine Learn more about our award-winning organization by visiting · Our total rewards package offering includes bonuses, healthcare, insurance benefits, ...
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GVP specialist
3時間前
Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · GVP specialistJob Description · 仕事内容 · 当社が製造販売する医療機器について、医薬品医療機器等法遵守の下、行政報告および行政対応を適切に行うポジションです。 · ■業務詳細 · 不具合報告: · ・製品を理解し、行政報告要否判定を行う · ・不具合内容に不明点がある場合は、営業へ情報収集のための問い合わせを行う · ・行政に提出する書類作成(様式8,10, 12) · ・外国製造元から来る外国症例の確認。必要時に製造元への問い合わせ · ・文献や外国で実施された回収等の内容確認し、必要ならば行政 ...
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Imperva Tokyo, 日本募集概要: · Imperva は、アプリケーション、データ、ネットワークセキュリティのマーケットリーダーです。当社では、日本におけるソリューションスペシャルチームとして経験豊富なビジネス開発マネージャー(データセキュリティ)を募集しています。 · サイバーセキュリティは大きな課題です。ニュースでも取り上げられ、急速に成長している分野です。あらゆる企業にとって重要なツールであり、私たちの専門領域です。 · 当社の顧客には、大手企業、公共機関、中小企業、サービスプロバイダなどが含まれます。 · Imperva について: · 私たちは以下の成果を成し遂 ...
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EC Specialist
1週間前
Desigual Tokyo, 日本Desigualは創造性、才能、革新に開かれた場所です。 · 私たちの個性のコントラストとミックスによって、ファッションと人生を導きます。 · 1984年の誕生以来、Desigualのユニークな創造は世界中の人々に最高の自分を表現するためにインスピレーションを与えてきました。 · なぜなら大胆さからは成長の機会が、熱意からはあらゆるチャレンジに立ち向かうエネルギーが生まれるからです。私たちはこのインスピレーションを受け入れてくれる人を探しています。あながた · もしファッションの世界に情熱を持っていて、表現力が豊かで、計画的な人であれば、Desigual ...
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Brand Specialist
2週間前
Pandora Tokyo, 日本世界最大のジュエリーカンパニーとして、パンドラは毎日何百万もの人々の愛の声を届けています。パンドラの美しい製品は、世界中の人々に自分自身を表現する力を与えます。私たちは、パンドラの製品が、人々のストーリー、そして人生の最も大切な瞬間の一部であることを誇りに思っています。 · パンドラ ラパックのPR&ブランドスペシャリストは、PR&インフルエンサー活動のプランニングと実行を担当します。パンドラのダイナミックなマーケティング組織の中で、重要な役割を担っていただきます。すべての営業部門にわたって、実行と実施を管理することになります。 · ブランドスペシャリ ...
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PR Specialist
5日前
SORACOM Tokyo, 日本 フルタイムPRスペシャリストは、ソラコムからの情報発信において重要な役割を担います。 · ソラコムは創業9年目を迎え、企業として成長フェーズを迎えています。日本発のテクノロジーカンパニーとして、世界中で20,000を超えるお客さまが利用する主力事業のIoTプラットフォーム「SORACOM」、さらにはクラウド型カメラサービス「ソラカメ」などの新規事業、AIや衛星通信などの研究開発など、さまざまな取り組みを会社の窓口となって情報発信します。 · 未来の世の中はあらゆるモノがつながり価値を創造することが予想されており、IoTはそのコアテクノロジーとして電気や水道のような ...
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Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · Compliance SpecialistJob Description · コンプライアンススペシャリスト · (法務コンプライアンス部) · フィリップス・ジャパンは、単なる仕事ではなく、エシックス・ビジネスを含むクオリティ・オブ・ライフを世界にもたらす未来を創造する機会を求めています。 · ポジションの概要 · コンプライアンス・オフィサーの監督のもと、フィリップス・ジャパンの社内ガイドライン、現地の法令、海外腐敗行為防止法を含む腐敗防止法を遵守した事業活動を行うため、事業部門を横断したヘルスケア・コンプライアンス(HCC) ...
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Philips Tokyo, 日本 フルタイムJob Title · 【2025年新卒】Modality Sales Specialist(MRI)Job Description · Job Title · Modality Sales Specialist(MRI) モダリティセールススペシャリスト【新卒】 · 職務説明 · MRIなど大型医療機器の販売を臨床的、技術的な観点からサポート支援する業務です。 · 自社製品や臨床医学の知識を活かし、医療機関への情報提供やマーケティング、ブランディング等をおこないます。 · あればよいスキル · ・コミュニケーションスキル · 社内外問わず、コミュニケー ...
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Sales Specialist
1日前
Hollister Incorporated Tokyo, 日本株式会社ホリスター · 勤務地 · 静岡県長野県(ホームオフィス) · 職務内容 · 1)販売計画...個人販売計画を立案し、実行する · 2)顧客の開発・維持...営業先との良好な関係を築き、ターゲット先を絞り込み、営業活動を実行する※看護師が対象となるケースが多いです。 · 3)勉強会/セミナーの提案・実施...新製品やサービス・変更内容等の情報を営業先に継続的に提案し、勉強会やセミナーを提案・実行する · 業務補足 · 1)病院・医療施設への提案 · ・担当の看護師の方に製品を紹介:特徴や利点、使用上の注意点など、細かく説明します。製品を使用する方 ...
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Marketing Specialist
1週間前
EF Education First Tokyo, 日本~~日本での更なる事業拡大による、マーケティングチーム拡充のため、マーケティングスペシャリストを募集~~ · 【業務概要】 · 世界600拠点で事業展開する多国籍グローバル企業の日本法人である当社の、オンラインマーケティング業務をリードするスーパバイザ―として、オンラインマーケティング全般、コミュニケーション設計、コンテンツ企画制作、配信データ分析を一気通貫で担って頂く、ダイナミックで非常にやり甲斐のあるポジションです。 ミッション「OPENING THE WORLD THROUGH EDUCATION」に共鳴し、一緒に日本からさらに多くの留学生を海外 ...
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Sales Specialist
1週間前
Hollister Tokyo, 日本We Make Life More Rewarding and Dignified · Location: Tokyo · Department: · 勤務地 · 静岡県長野県(ホームオフィス) · 職務内容 · 1)販売計画...個人販売計画を立案し、実行する · 2)顧客の開発・維持...営業先との良好な関係を築き、ターゲット先を絞り込み、営業活動を実行する※看護師が対象となるケースが多いです。 · 3)勉強会/セミナーの提案・実施...新製品やサービス・変更内容等の情報を営業先に継続的に提案し、勉強会やセミナーを提案・実行する · 業 ...
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Logistics Specialist
1週間前
Henkel Tokyo, 日本Henkel で、あなたは、産業用事業とコンシューマー向け事業における強力なレガシーと、業界をリードするポジションを足がかりに、毎日の生活を見直しより良いものに することができます。現状を打破しチャレンジするのがお好きな方は、ぜひ世界中に広がる50,000人以上のHenkelコミュニティの仲間になりませんか。Henkel Adhesive Technologies チームは、接着剤、シーリング剤、機能性コーティングを通して、産業全体を変革し、お客様に競争優位性を提供するお手伝いを しています。信頼のブランドや、最先端テクノロジー、画期的なソリューションを ...
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Edgewell Personal Care Tokyo, 日本トレードマーケティング(シニア)スペシャリストは、市場トレンドや店頭起点での市場分析に基づき、マーケティング戦略に則し、小売・ショッパーへのブランド認知・イメージ向上、製品購入機会最大化のためのトレード向けブランド戦略の企画・実行・ステアリングを行う。また、戦略に基づき、トレードストーリーの立案、構築し、店頭コミュニケーションツールの作成を通して全社の売上拡大に貢献する。また、マーケティング、営業、サプライチェーンの知識や理解を持ち、内部統制をおこない、スピーディーかつ合理的な意思決定を促進する。そして社内外のビジネス状況を把握したうえで、Sales T ...
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EC Specialist
1週間前
ケリーロジスティクスジャパン(株) Tokyo, 日本*既存のECのオペレーション担当として以下業務をご担当していただきます。 · 【業務内容】 · 1)工程及びトランジットタイムの管理 2)外注の作業会社とTYOBSの調整役 3)通関や作業に不具合があった場合のイレギュラー対応 4)SLSのEC担当と協力して、顧客要望に合わせた業務改善 5)年末年始等の休日及びセール時期のプラン作成 6)ECオペレーションのコスト管理 · *新規EC案件について、SLSのEC担当の補佐としてプランの作成 ...
説明
Primary Function / Primary Goals / Objectives (主な役割/目標/目的
The role is responsible for implementation of regulatory submission, and working with the related organization to ensure full compliance with all laws, regulations, policies and standards within Japan. 薬事申請の実施、及び、関連部門と協同して日本の全ての法規制、ポリシー、基準に適合することを確実にする。
Responsible for the regulatory efforts of ADC Japan in support of the organization's business objectives by ensuring regulatory compliance for all products ADC Japan markets, providing prompt response to government directives and quality assurance support for ADC Japan's commercial activities.
ADC Japanが上市している全ての製品に対する法規制の遵守、政府の指示に対する速やかな対応、及び、品質保証のサポートを確実に行うことによって、組織のビジネス目的達成に貢献する。
Core Job Responsibilities / Accountability / Scope (Major Duties and Responsibilities) ( 主な職務/責任/範囲)
Education (職務遂行に必要とされる教育レベル)
Bachelor Degree in any of the following: Science, Pharmacy, Biology, Food Chemistry, Chemistry 理系の学士課程を修了していること
Background (Experience/Skills/Knowledge/License) (職務遂行に必要とされる職務経験・スキル・知識・資格等)
Required Functional Competencies (その職務に必要とされるコンピテンシー)
