GVP specialist - Tokyo, 日本 - Philips

説明

Job Title

Job Description

仕事内容

当社が製造販売する医療機器について、医薬品医療機器等法遵守の下、行政報告および行政対応を適切に行うポジションです。

■業務詳細

不具合報告:

・製品を理解し、行政報告要否判定を行う

・不具合内容に不明点がある場合は、営業へ情報収集のための問い合わせを行う

・行政に提出する書類作成(様式8,10, 12)

・外国製造元から来る外国症例の確認。必要時に製造元への問い合わせ

・文献や外国で実施された回収等の内容確認し、必要ならば行政報告実施

製品回収(リコール):

・海外製造元とコミュニケーションを取り、情報収集する

・事業部とコミュニケーションを取り、回収プロセスが円滑に進むようにする

・行政に提出する書類作成

添付文書関係:

・新規作成の添付文書のレビュー

・添付文書の内容と海外製造元が作製したIFU(マニュアル)の確認

・添付文書改訂時に必要なPMDA相談のための社内手続き

・添付文書改訂時に必要なPMDA相談

■応募資格

【必須(MUST)】

・他業種からの転職も歓迎します。但し、向上心が高く、自ら学ぶ姿勢がある方。

・目の前の情報を容易には信じず、正しいと判断するために自ら情報を集める力

・基本的なWord、Excelの取り扱いができる方(関数、pivot table等)

・他者と円滑にコミュニケーションを取れる方

・英語の読み書き

【歓迎(WANT)】

・電気系・工学系のバックグラウンドのある方歓迎

・英語でのコミュニケーション能力:TOEIC700点以上(電話会議がある場合があります)

・医療機器、薬機法の知識を有する方

・QA, RAでのご経験を有する方

【その他】

契約期間 期間の定めなし

試用期間 試用期間あり(原則として入社日より6ヶ月)

就業場所 東京 (品川)

就業時間 9:00-17:30 休憩時間: 原則として12:00-13:00

休日 毎週土(所定休日)、日曜日(法定休日)、国民の祝日、年末年始(12月29日-1月4日)

休暇 有給休暇:初年度最大20日間(入社月により変動します)、Care Leave(年間10日間付与)、Sick Leaveほか

時間外労働 あり みなし勤務時間制(事業場外労働制)

給与 経験を考慮して優遇します

賞与 あり

※インセンティブは四半期ごとに支給(会社業績、部門業績、個人評価によって変動あり)

※年度途中入社者は対象期間中日割計算あり

加入保険 社会保険(厚生年金保険、健康保険)・労働保険(雇用保険、労災保険)

所属社名 株式会社フィリップス・ジャパン

【会社概要】

フィリップスは、「2030年までに年間30億人の生活を向上させる」ことをミッションに掲げ、ヘルスケアカンパニーとして世界中で培った技術と知見を生かしながら、健康な生活、予防、診断、治療、ホームケアという「一連のヘルスケアプロセス」においてイノベーションを実現してまいりました。今後も、超高齢社会における日本の医療と健康問題に一層向き合い、社会への貢献を果たしていくためにも、ヘルステックカンパニーとして生まれ変わり、デジタル化を加速してまいります。

フィリップスのデジタル・プラットフォームにおいてプロフェッショナル・ヘルスケア(病院の医療)とパーソナル・ヘルスケア(ホームケア)をつなぐことにより、地域社会の医療の充実や患者様の負担軽減、健康社会の実現に向け、有意義なソリューションを提供していくとともに、あらゆる医療関係機関や他業種の方々とのエコシステムにより、「フィリップス・ジャパン」として、未来に向け新しい企業価値を創造してまいります。