- Develop local regulatory strategy and lead the strategic discussion with related stakeholders to accelerate project development.
- Proactively identify risks within regulatory strategies, plans, products and propose alternate approaches.
- Plan and execute product registration aligned with local business needs.
- Maintain current registration approvals accordingly.
- Manage interactions with MHLW/PMDA and maintain a productive working relationship.
- Review/Author product registration document, QMS/FMR document and reimbursement document.
- Proceed regulatory assessment and promotional material review.
- Supervise RA administration activities.
- Lead various transformation/improvement activities.
- +7 years' experience in medical device regulatory affairs
- Experience or working knowledge of applicable standards/guidelines including software development lifecycle, risk management and cybersecurity in medical device.
- Maintains general knowledge of PMD act, ISO 13485, Radio act and Measurement act.
- Actual experience of authoring class III / IV medical device submission including SaMD and received approval.
- Self-motivated and able to prioritize to handle multiple tasks/responsibilities.
- Bachelor of Science Degree in a regulatory or technical discipline (Master's preferred)
- Fluent in Japanese and English
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Alexion Pharmaceuticals Tokyo, 日本 フルタイムPosition Summary · コマーシャルエクセレンス イベントオペレーションズは、アレクシオンで企画される医療従事者に関わる講演会、会議、宣伝・情報提供活動、ならびに宣伝資材などが適切に企画立案・作成・実施/使用されるよう、以下の業務を行う。 · 【イベント審査関連】医療従事者に関わる講演会、会議、宣伝・情報提供活動などがコンプライアンス基準に則り適切に運営されるよう、事前の内容確認・相談・承認を行う。また、社内ステークホルダーと医療従事者との関係が法規制、業界ルールに則って円滑に実施されるよう適切なサポートをするだけでなく、必要に応じて社 ...
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Senior Manager
4日前
SAS Tokyo, 日本Senior Manager - Education · Job Locations JP-Tokyo Requisition ID Job Category Education Travel Requirements 25% 【 勤務地 】 · 東京 · 【 部門 】 · AP Education, エデュケーショングループ · 【 ポジション 】 · Sr. Manager · ■ SAS とは? · 企業の経営課題解決を支援するアナリティクス・ソフトウェアとサービスのリーディングカンパニーです。アメリカで1976 年に創業して以来、40 ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムAmazonは"地球上でもっとも豊富な品揃え"と"地球上でもっともお客様を大切にする企業であること"をミッションとしています。私達の提供するCustomer Experience(顧客満足度)は、品揃え、低価格、および利便性の三つの柱があります。アマゾンジャパンはオペレーション(運営・推進)事業の拠点として、26のフルフィルメントセンター(Fulfillment Center, FC)を持ち、よりよいCustomer Experienceを提供するために拡大を続けています。FCは最先端のシステム、設備が導入された物流拠点で、2023年には14億個を超える ...
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AnyMind Group Tokyo, 日本概要 · AnyMind Japanのファイナンスマネジャーとして、子会社3社を含む決算の実施と管理、M&A発生時の財務業務など、重要な役割を担っていただきます。また、新たな事業部の設立など、会社の成長と変化に対応する柔軟性と、他部署との連携を通じた新しいプロセスの創出・改善にも取り組んでいただきます。 · AnyMind Groupについて · 2016年4月に当時29歳の十河 宏輔 氏がシンガポールで創業した、ITメガベンチャーです。創業8年にして世界15カ国22カ所に拠点を展開。社員数は1,500名を超え、東京オフィスには約400名の社員が在籍 ...
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AnyMind Group Tokyo, 日本大手ナショナルクライアントを中心に、クライアントの事業成長をもたらす総合的なデジタルマーケティングソリューションを提供していただきます。また、マネージャーとして、組織や人のマネジメントもミッションとして持っていただくポジションです。 · 業務内容 · 営業もしくはプランナーとして以下業務領域を担っていただきます。 · クライアントが抱える課題の発見と解決策の模索、実行 · デジタル領域を中心としたコミュニケーション戦略立案、実施、プロデュース · 社内の各種エキスパートチームや、様々な関係各者のアサイン、協業促進 · 自身の担当案件に加え、チームメンバ ...
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5000 Kyndryl Japan KK Tokyo, 日本 フルタイムDescription · : システムインフラ構築領域における、システムインテグレーションプロジェクトの上流検討、PM/SE業務として、以下レベルのProject Managerを募集します。 システムインフラ構築のプロジェクトマネージャーとして、要件定義工程から各種テスト工程までの一連の工程を牽引できる方。 プロジェクトのQCD(Quality/Cost/Delivery)を明確化し、顧客との各種交渉/調整を牽引できる方。 プライムベンダーとして顧客との各種交渉・調整事項において、最前線に立ってプロジェクトを牽引できる方。 プロジェクトの成功に影 ...
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Amazon Tokyo, 日本 Paid Work急成長しているクラウドコンピューティング市場にて、役員層やシニアマネジメントレベルと相対しお客様と適切なパートナーを繋げ、Trusted Advisorとしてお客様の成長を一緒に支援しませんか? · このポジションは、金融業界を担当するハイタッチ営業部門と連携しながら金融業界のお客様を担当するセグメントにて、パートナービジネスにおける経験豊富な協業営業担当として、AWSの利用を促進し、売上およびマーケットシェア拡大に貢献していただきます。 · Key job responsibilities · 営業部門戦略にアラインした注力パートナー定義、および、協業 ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムアマゾンジャパンのオペレーションズ部門の薬剤師チームにて、シニアプログラムマネージャーを募集いたします。 · 薬剤師チームでは、薬機法遵守し、各管轄行政指導の下Amazonのお客様が注文された医薬品・医療機器を専用サイトで取り扱い、販売における責任を負っています。薬剤師チームでは医薬品・医療機器のサービスを成長させ、豊富な品揃えと専門家による安全な購入を実現し、お客様の購買体験をより豊かにすることで会社の成長に貢献しています。 · 本ポジションは、その役割を果たすべく、法規制に迅速に対応し、ビジネスの成長をサポートするOperationの構築を立案、実行 ...
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Company 180 - Manulife Life Insurance Company (Japan) Tokyo, 日本 フルタイムDescription · 雇用機会 · お客様は私たちにとって最も重要であり、多くのエンドユーザーは私たちの製品・サービスを信頼して安心した日々をおくることが出来ています。私たちのビジネスの将来のために、重大な問題を解決して価値を提供することが出来る シニアプロジェクトマネジャー を求めています。あなたを必要としています。 · 職務要約: · 社内のビジネスクリティカルなプロジェクト(商品開発、営業推進、業務改善、法規制対応など)を正常に遂行できるよう管理する。 · プロジェクトガバナンスや事業貢献の質を改善・強化することに貢献する。 · 職務内容 ...
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Amazon Web Services Japan GK Tokyo, 日本 フルタイム急成長しているクラウドコンピューティング市場にて、役員層やシニアマネジメントレベルと相対しお客様と適切なパートナーを繋げ、Trusted Advisorとしてお客様の成長を一緒に支援しませんか? · このポジションは、金融業界を担当するハイタッチ営業部門と連携しながら金融業界のお客様を担当するセグメントにて、パートナービジネスにおける経験豊富な協業営業担当として、AWSの利用を促進し、売上およびマーケットシェア拡大に貢献していただきます。 · Key job responsibilities · - 営業部門戦略にアラインした注力パートナー定義、および、 ...
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SAS Tokyo, 日本Senior Customer Success Manager · Job Locations JP-Tokyo Requisition ID Job Category Customer Success Travel Requirements 25% SASでは、ご縁があって就いたキャリアが終えるキャリアである必要はなく、十分な社内向けキャリアの機会が用意されています。新しく成長するスキルを身に着ける場合でも、新しい役割を経験したい場合でも、次のステップへ進むには今が最適です。私たちはあなたのキャリアジャーニーを支援します。 · 勤 務 地: 東京 ...
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Amazon Web Services Japan GK Tokyo, 日本 フルタイム急成長しているクラウドコンピューティング市場にて、役員層やシニアマネジメントレベルと相対しお客様の課題を的確に理解した上で、適切なパートナーと連携し、お客様とパートナーとAWSの成長を支援する、Trusted Advisorとしてお客様の成長を一緒に支援しませんか? · このポジションは、大手製造業、エネルギー業界(電力・ガス等々)や製造業を担当するハイタッチ営業部門と連携しながらパートナー協業促進の担当としてAWSの利用を促進し、売上およびマーケットシェア拡大に貢献していただきます。 · Key job responsibilities · - 営業部 ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムこのポジションは、スポーツ&アウトドア事業部において担当商品カテゴリーの品揃えの最適化、売上・利益の最大化を目指します。また、お客様の利便性および満足度の向上にも責任を負い、効率的なオペレーションを追求します。これらを達成するために、戦略に基づく最適な商品仕入れを行うとともに、ウェブを活用した販売計画の策定、商品の販売促進・宣伝(ブランディング)を企画・実行します。 · 事業責任者の方針の下で、すべての担当業務を自立的に行い、完遂します。入社時点では部下は持たないプレイヤーのポジションを予定していますが、部下をもたない場合も、後輩・新規入社者の指導・育成 ...
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Tencent Shibuya City, 日本 フルタイムWork Mode: · Onsite Responsibilities: · 【About Level Infinite】 · Level Infinite is a global gaming brand dedicated to delivering high-quality and engaging interactive entertainment experiences to a worldwide audience, wherever and however they choose to play. It operates f ...
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Medtronic Tokyo, 日本JOB TITLE: シニアビジネス(セールス & マーケティング)マネージャー · DEPARTMENT: ストラテジー&ビジネスデベロップメント · REPORTING TO: 若林 征博 · LOCATION: 東京 · ****************************************************************************************** · Main Mission & Objective: · Surgical Operation Unit(サージカルイノベーション)では、外科用 ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムAmazonは、地球上で最もお客様を大事にする企業になることを目指しています。 · この実現に向けてモチベーションにあふれ、聡明かつ実行力の高い人材が必要となります。 · Amazonの著しい成長を支えているのが、自社で保有している高品質な輸送ネットワークです。 · 将来の物流業界の変化及び貨物量の増加を見据え、慣習に捉われない新たな輸送網・サービスを構築しています。 · その輸送ネットワーク上の重要拠点であるソートセンター(SC)の工程・運営管理を担う、シニアエリアマネージャーを求めています。 · ※ソートセンターとは · Amazonの自社輸送網にお ...
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AnyMind Group Tokyo, 日本【ECコンサルタント(マネージャー|シニアマネージャー候補)】ナショナルブランドのD2C・EC事業グロース支援と自社の新規事業・組織開発を担うマネージャー候補を募集。 · ■募集の背景 · 弊社は「Make It Exciting For Everyone To Do Business. ~誰もがビジネスに熱狂する世界を創る~」というPurposeを掲げ、データとテクノロジーの力でクライアントやパートナー企業の課題を解決すべく、9つの自社プロダクトを開発・提供しております。 · そして、現在弊社の中でも特に注力している、ナショナルブランドやプライベー ...
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パクテラ・コンサルティング・ジャパン(株) Tokyo, 日本S&T事業部ではクライアントから大きな信頼をいただき、依頼を受けているプロジェクトが多数あります。その中で、一定の領域を責任を持って任せられるマネージングコンサルタントをお任せします。 · 【主な業務内容】 · ・サービス企画、プロジェクト企画(現状分析、施策立案など含) · ・プロジェクトの計画(プロジェクト計画、移行計画など含) · ・プロジェクトの管理・推進(課題管理、進捗管理、各リーダーの代替・支援など含) · ・プロジェクトの実行支援(討議資料作成、レポーティングなど含) · ※ビジネス/情シスを問わず ...
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Amazon Japan G.K. Tokyo, 日本 フルタイムAmazon businessは、法人向けの購買ソリューション事業です。Amazonの豊富な品揃えと利便性はそのままに、請求書払いなどの法人・個人事業主のニーズに対応した新しい価値を提供しています。 · Senior Manager, Sales, Service verticalは、サービス産業の大手及び中堅企業を担当する営業チームのマネジメントポジションとなります。担当領域におけるビジネスの拡大とお客様との強力な信頼関係の構築、チームの方針・戦略策定とその実行に責任を持ちます。 · ◆参考: · Key job responsibilities · ...
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AnyMind Group Tokyo, 日本役員直下|新規事業におけるBizDev兼事業部長候補を募集|創業8年で年間売上334億円|急成長中グローバルメガベンチャー · 役員直下の新規事業における事業開発兼事業部長候補の募集となります。 · 業務内容 · D2C/EC/マーケティング領域で急成長を続ける当社にて、そのアセットを最大限に活用しながら新規事業のグロースをミッションとしていただきます。 · 今回の新規事業は、これまで事業を支えてきたSNSマーケティングに関するコアプロダクト"AnyTag"の公募型機能である"MarketPlace"に関する、日本市場への本格参入を目的としています。 ...
説明
Job Title
Regulatory Affairs ManagerJob Description
Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation. Driven by the vision of a better tomorrow.
But it's not just what we do, it's who we are. We are 75,000, wonderfully unique individuals, with two things in common: An unwavering sense of purpose and a relentless determination to deliver on our customers' needs. It's what inspires us to create meaningful solutions – the kind that make a real difference – when it matters most.
The world and our customers' needs are changing faster than ever before and while we are proud of what we do already, we know we can do more. That's why we need you, to help us tackle increasingly complex challenges posed by ever evolving health and well-being needs.
Your role:
Exciting opportunity to play an integral role in introducing new product/solution, maintain regulatory compliance and leading transformation/improvement activities.
You're the right fit if:
1. Experience.
2. Skills.
About Philips
We are a health technology company. We built our entire company around the belief that every human matters, and we won't stop until everybody everywhere has access to the quality healthcare that we all deserve. Do the work of your life to help the lives of others.
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If you're interested in this role and have many, but not all, of the experiences needed, we encourage you to apply. You may still be the right candidate for this or other opportunities at Philips. Learn more about our commitment to diversity and inclusion here.
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TokyoのRegulatory Affairs Senior Manager専門家のユーザー
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Hesham Taniguchi
Senior Consultant Engineer, Dr.Eng., P.E.