- グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。
- ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。
- 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。
- 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。
- CQVに関する書類管理
- グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。
- Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。
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Manager, Mechanical Engineer or Control
次の場所にあります: Talent JP C2 - 1日前
Takeda Hikari, 日本 フルタイムDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · 240年の歴史の中でタケダでは常に患者さんを中心に考え、世の中(世界中)の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · 【募集部門の紹 ...
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Manager, Mechanical Engineer or Control
次の場所にあります: beBee S2 JP - 12時間前
Takeda Pharmaceutical Hikari, 日本 フルタイムBy clicking the "Apply" button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda's Privacy Notice and Terms of Use. I further attest that all information I sub ...
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Manager, Process Engineering/ Capital Project Management/ プロセスエンジニア(課長代理)
次の場所にあります: Talent JP C2 - 1日前
Takeda Hikari, 日本 フルタイムDescription · Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · 240年の歴史の中でタケダでは常に患者さんを中心に考え、世の中(世界中)の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 · 【募集部門の紹介 ...
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Head of Non-Sterile Quality Assurance
次の場所にあります: Talent JP C2 - 1日前
Takeda Hikari, 日本 フルタイムDescription · Provide leadership of the Quality Assurance functions for Active Pharmaceutical Ingredients (API) & Oral Solid Dosage (OSD) manufacturing, and Warehouse/Distribution. Develop and drive mid and long-term strategy and operational excellence, training/education, talen ...
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Automation Data Engineer, Hikari Plant/ 【光工場】オートメーション データエンジニア(一般社員)
次の場所にあります: Talent JP C2 - 3日前
Takeda Hikari, 日本 フルタイムDescription · 【部門紹介】 · 光工場(山口県)エンジニアリング部は、医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装)に関するオーナーズ・エンジニアリング業務(自社の立場に立ったエンジニアリング業務)を実施し光工場のすべての設備のライフサイクル(導入立上げ・運用・更新)を支えている部門です。 · 光エンジニアリング部のオートメーショングループでは、光工場の工場データサイエンス、ビジネスエクセレンスチームと共同でデジタル(DX)化を推進しています。本ポジションは、豊富なご経験をいかしてGMP製造とマニュファクチャリングシステムにお ...
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Specialist, Quality Project Management, Hikari Site
次の場所にあります: Talent JP C2 - 1日前
Takeda Hikari, 日本 フルタイムDescription · Please note this job requiresbusiness level Japanese in speaking, writing, and reading. · "Better Health for People, Brighter Future for the World" is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and ...
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Automation Solutions and System Engineering Technician/【光工場】オートメーショングループ ソリューション&システム テクニシャン(一般社員)
次の場所にあります: Talent JP C2 - 1日前
Takeda Hikari, 日本 フルタイムDescription · *Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading. · タケダの紹介 · タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。 ...
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Flight Simulator Instructor KC-130J
次の場所にあります: Talent JP C2 - 1日前
Valiant Integrated Services Iwakuni, 日本 Regular フルタイム SalariedPosition Description · The Flight Simulator Instructor/Contract Instructor Pilot (CIP) reports directly to the KC-130J Lead Instructor. · RESPONSIBILTIES AND DUTIES: · Proficient in conducting all aspects of the Fleet Replacement Detachment, Cherry Point and Fleet Squadron syll ...
Hikari Site Compliance Engineer or Manager - Takeda
説明
Description
タケダの紹介
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義(パーパス)としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム(誠実=公正・正直・不屈)を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い(Patient)人々と信頼関係を築き(Trust)社会的評価を向上させ(Reputation)持続可能な事業を発展させる(Business)を日々の行動指針としています。
"Better Health for People, Brighter Future for the World" is the purpose of a company. We aim to create a diverse and inclusive organization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transform the lives of patients. We're looking for like-minded professionals to join us.
Takeda is a global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, which has been passed down since the company's founding. Takeda-ism incorporates and with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.
募集部門の紹介
光工場(山口県)エンジニアリング部は、タケダのグローバル基幹工場である光工場の医薬品製造・研究設備(生産・研究設備、空調、配管、電気、計装)に関するエンジニアリング業務を実施する部署です。
職務内容
光工場エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、タケダのQMS(Quality Management System)の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV(Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation])担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。
また、グローバルチームと連携し、e-Validation(Kneat)システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。
以下の主な業務に従事いただきます。
応募要件
・製造プロセスやプロセス機器、設備(ファシリティー、ユーティリティー)又はGMPの重要なサポートシステムに関するクオリフィケーションやバリデーションの知識
・英語を使用したビジネス経験
・大卒以上
・いずれかのプロセス(設備、洗浄、滅菌、コンピュータシステム及び制御システム)に関するクオリフィケーションやバリデーションに関する経験
・5年以上のバリデーション業務経験
・FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験
求める人物像
コミュニケーションが得意な方
仕事のやりがい
グループ内外のクオリフィケーション・洗浄バリデーション・滅菌バリデーション・コンピュータ化システムバリデーションの担当者と協働したり、担当者をサポートしたりと、さまざまなメンバとのコラボレーションが多い職務です。
本職務で身につくスキル・経験
グローバルメンバとの打合せが発生するため、英会話能力の向上やグローバル標準の取得が可能です。
待遇
諸手当:通勤交通費、借家補助費、勤務時間外手当など
昇給:原則年1回
賞与: 原則年2回
勤務時間:本社(大阪市中央区・東京都中央区)9:00~17:30 、工場(山口県光市・大阪市淀川区)8:00~16:45 、(千葉県成田市)8:45~17:15 、 研究所(神奈川県藤沢市)9:00~17:45
休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)
働き方関連制度:フレックスタイム制、テレワーク勤務制導入(対象社員)
休暇:年次有給休暇、特別有給休暇、傷病休暇、ファミリーサポート休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇
タケダの
Better Health, Brighter Future
Locations
Hikari, JapanWorker Type
EmployeeWorker Sub-Type
RegularTime Type
Full time
