Manager or Specialist, Quality Assurance, Hikari Plant - Takeda

説明

Description

This job requires native level Japanese proficiency in writing, reading and speaking.

タケダでは、常に患者さんを中心に考え、その生活を豊かにするためにイノベーションを推進しています。そして、従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは約6万人の従業員が、54以上の国や地域で働くグローバルな企業です。すべての従業員が世界中の人々の生活をより良いものにしたいという信念をもち、そしてタケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)を日々の業務で体現しています。私たちは、238年の研究開発型の製薬企業としての伝統のもと団結し、優れた医薬品の創出を通じて、人々の健康と医療の未来に貢献することをミッションとして掲げています。

【募集部門の紹介】

GMS Japan 光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。

光製薬品質部品質保証室は、世界中の患者さんに優れた品質の医薬品をタイムリーに供給するため、逸脱の調査及び再発防止策の立案、製造現場の監視、製造記録などのレビュー、出荷判定、などを行うことが責務です。製造現場及び製造や試験技術における知識や経験を駆使し、工場内外の各部門とコミュニケーションを取り、日々の生産や出荷を進めていくという、非常にやりがいのある業務です。

【職務内容】

光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。

・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督)

・バッチレコードを含む書類の照査

・逸脱調査

・出荷判定

・バリデーション

・変更管理

・試験記録のレビュー

など

業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。

【キャリアの展望】

この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

「必須要件」

【学歴】大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは、高専卒・高卒で、5年以上の職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験】

下記業務のいずれかに関し、実務経験がある方

・原薬または製剤に関する品質保証・管理業務

・原薬または製剤に関する技術・エンジニア関連業務

・原薬または製剤に関する薬事関連業務

・原薬または製剤の製造業務

【専門性:必要な知識】

・医薬品の製造等に関する知識

・薬規法、GQP、GMPなどの規制に関する知識

・上記に加えて、以下の知識を有している方が望ましいが、未習熟であっても構わない。

・データインテグリティに関する知識

・(日本に限らず)薬事対応・医薬品申請許認可に関する知識

・海外当局査察対応の知識

【言語】

【英語力】日常会話レベル

※英語力向上のためのトレーニング制度は完備されていますので、現在取組み中または、これから取組む方も応募可能

【待遇】

諸手当:通勤交通費、借家補助費、時間外手当など

昇給:原則年1回

賞与: 年2回

勤務時間: 本社(大阪・東京) 9:00~17:30/工場(大阪・山口) 8:00~16:45 (千葉)8:30~17:15 /研究所(神奈川)9:00~17:45

*2交代勤務・土日祝日勤務となる場合もあります。

休日:土曜、日曜、祝日、メーデー、年末年始など(年間123日程度)

休暇: 年次有給休暇、特別有給休暇、産前産後休暇、育児休暇、子の看護休暇、介護休暇

タケダの

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