富山】医薬品の品質管理_Associate~Sr Associate, BioPharma Manufacturing - Toyama, 日本 - Astellas Pharma Inc.

説明

Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 富山技術センターは、富山市の北部、神通川のほとりに、免疫抑制剤「プログラフ」の原薬生産工場として、1992年より操業を開始しました。その後、プログラフカプセル・顆粒などの製剤、及び抗真菌剤の原薬製造を担う工場として発展してきました。 富山で製造した製品は、広く世界市場に供給され、世界中で治療が必要な患者さんに提供されています。近年は、抗体医薬品の抗がん剤「パドセブ」の中間体、「ビロイ」の原薬の生産工場として発展し、新たなバイオ製品の製造設備を拡大させ、技術者の育成を進めています。 このように、富山技術センターは、アステラスグループのバイオリードの拠点となっており、高品質な医薬品をグローバルに供給できるよう、使命感を持って業務を遂行できる人財を求めています。【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 (雇入れ直後)医薬品製造所における品質管理を対象とした業務をお任せします。1医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する理化学試験業務2医薬品の出荷試験、工程管理及び製品の安定性モニタリングに関連する微生物学的試験業務、及び製薬用水や空調システムなどの製造支援システムの微生物学的モニタリング試験業務3原料・資材のサンプリング、及び試験業務4GMP関連業務(試験データを利用した品質トレンド解析、異常逸脱事例の調査及び是正、顧客苦情の調査、試験機器や試験方法のバリデーション、手順書等各種ドキュメント作成、査察対応等)(変更の範囲)会社内での全ての業務【組織 / Organizational Context】 低分子医薬品としてプログラフ製品群、近年は新たなバイオ製品の製造を行っています。富山技術センターは、従来の工場機能に技術研究機能を付加し、アステラスグループのバイオリードの拠点となっています。 品質管理セクションは、富山技術センターで製造される製品全て、及びその製造環境の品質管理を行っています。 【就業環境に関する要件 / Specific Physical or Environmental Requirements】 採用時の勤務地は富山技術センター(富山市興人町)とする。 ただし、本人のキャリア育成や会社都合により、勤務地の変更が発生する可能性あり。 【応募要件 / Qualifications】・医薬品製造所での品質管理経験をお持ちの方(製剤・原薬・原料など)・化粧品や食品や検疫など、何らかの規制要件に準拠した試験管理の経験をお持ちの方・英文(試験法など)のリーディングに抵抗がない方 ・JP、USP、Ph.Eur試験のご経験をお持ちの方・試験責任者のご経験をお持ちの方・英語を使った業務経験があり、コミュニケーションやリーダーシップに長け、人材育成に興味のある方