Specialist, Quality Assurance - 品川区, 日本 - Johnson & Johnson

説明

【職務概要】
J&Jのビジョンケア カンパニーの品質マネジメントシステムが適切に定められ、運用され、遵守されることを重点におき、社内における品質システムプロセスの構築、維持、改善活動を行う。
法規制や社内規定を順守し、製造販売業者及び国内登録製造業者として、品質マネジメントシステムに基づき、市場に出荷する製品の品質及び安全性を確保するとともに、国内及び海外製造所における製造管理・品質管理に係わる活動を推進する。
【職務詳細】
医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として、日本の関連法規制、J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく、品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し、必要に応じて改善する。
具体的な業務としては、以下の通り。
- 輸入した製品の出荷判定(市場への出荷判定を含む)を実施し、国内品質業務運営責任者に報告する。
- 変更管理手順に従い、国内製造業の変更を評価し、適切に変更を実施する。
海外製造元における検査結果及び日本入荷時の製品不良データをまとめ、分析結果を報告する。
- 国内の製品実現工程に係るリスクマネジメントの活動に参画する。
国内製造業下の製造工程に関する妥当性検証のための活動を行い、必要に応じて改善を行う。
- リパック及びリラベル製品が関連法規制に適合するよう仕様書を作成する。
- 国内における製品受け入れ検査手順を確立するサポートを行う。
- 国内製造用包装表示資材の制作、アートワーク管理、検査を実施する。
- 委託製造所との品質に係る事項の調整役及び品質会議の議事進行を行う。
- 自主回収時の国内登録製造所におけるオペレーションの調整やサポート、あるいは自らのハンドリングを行う。
- 監督官庁による査察及びJJRC(Johnson & Johnson Regulatory Compliance)監査における準備、実施、監査後において、品質部門のプロセスに関わる対応を行う。
- 国内製造業及び/又は品質保証業務に関わるプロジェクトのタスクを担当する。
- 法規制/基準/手順の遵守を含む品質の重要性に関する社内啓発活動を実践する。
- 品質目標(QRC 部門目標)を理解し、自グループの目標及び測定指標の遵守のため、行動を計画し実行する。
**Qualifications**:
大学卒業以上、または同等の資格を有する者。
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品、食品、ヘルスケア製品等における品質業務経験3年以上。

ビジネス英語力(会話、読み書き)があれば尚良い。または、英語でビジネスを遂行する意欲をもつ方。(日本語はネイティブ並み)

PC に関する全般的なスキル(Word(文書作成), Excel(ピボット、関数), Power Point(スライド作成))。

医療機器関連法規制、品質マネジメントシステム要件についての知識。(無い場合は強い習得意欲のある方。)

高いコミュニケーション能力。

業務遂行に対するアカウンタビリティ、及び迅速さと柔軟性を合わせ持った実行力。