- 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード:CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等
- 臨床試験に関連する文書の作成:治験実施計画書、治験総括報告書等
- 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等
- CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力
- 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる
- Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル
- ロジカルシンキング
- ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力
- 臨床試験に関する基本的知識
- 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識
- 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識
- 基本的なPCスキル(Word、Excel、PDF)
- 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験(3年以上)
- 英文メディカルライティングスキル(治験総括報告書、治験実施計画書等)
- 承認申請及び審査対応業務の経験(CTD作成、照会事項対応)
- 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験
- 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験
- 薬学部または理学系学部卒以上
- 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD(必須ではない)
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Medical Writer
6日前
711 GlaxoSmithKline K.K. Minato, 日本 フルタイムJob Purpose: · クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 · Key Accountabilities/Responsibilities: · 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード:CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 · 臨床試験に関連する ...
Medical Writer - Minato, 日本 - 711 GlaxoSmithKline K.K.
説明
Job Purpose:
クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。
Key Accountabilities/Responsibilities:
Basic Qualification:
Skill
Experience
Preferred Qualification:
Skill
Experience
Education/Certification/Language
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