Regulatory Affairs, Contractor - 千代田区, 日本 - Johnson & Johnson

説明

**This is a contractor role till End of Mar 2025**
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、薬機法)及び関連法規に基 づく、医療機器等の薬事承認申請、販促物コピークリアランス、行政対応等の業務を、業務報告者の監督の下に行う。
・ 医薬品、医薬部外品又は医療機器の薬事承認申請、認証申請、届出
・ J&J Vision開発品目の情報収集(Global R&D及びGRAからの情報収集及び情報共有、変更管理等を含む)
・ 医薬品、医薬部外品又は医療機器の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施)
・ 販促物コピークリアランス(資材作成時の法順守チェック、起案者への指摘・アドバイス等)
・ 新製品開発及びビジネスモデルイノベーション(新事業モデル)の薬機法適合性に関する調査
・ 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事・業界知識の向上及び部内への伝達
**Qualifications**:
医薬品、医薬部外品領域における薬事関連業務経験(3年相当)又はそれと同等な業務経験(医療機器領域の業務経験があればなお良)
・ 分かりやすい承認申請資料作成のための日本語ライティングスキル (理解力、注意力、表現力)
・ 医薬品及び医療機器の開発薬事業務に関して、メール及び電話会議でコミュニケーション可能な英語能力
・ レギュラトリーサイエンス、薬機法の高度な知識、及び法遵守に関わる倫理意識
・ 自ら計画し実行する能力、建設的な提案力
・ 基本的なコンピュータ操作スキル
候補者の方にご確認いただきたい条件;
・ 週5日勤務
・ リモート勤務も可(勤務内容や勤務状況、チームの状況により応相談)
・ 集合会議及び申請前の文書作成(コピー、製本)などで出社できること
Johnson & Johnson Family of Companies in Japan strongly recommends prospective employees to complete the COVID-19 vaccination before or as soon as after joining our company to prevent the spread of infection among our employees and people around them as well as our customers and the community we serve, and to ensure our responsibilities are sustainably fulfilled as a healthcare company (except for those who cannot vaccinated with underlying medical conditions and other circumstances).