ICONクリニカルリサーチ(同) in 日本
24 jobs ICONクリニカルリサーチ(同) からの仕事で、 日本 にあるもの。
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ICONクリニカルリサーチ(同) Osaka, 日本医薬品開発における下記メディカルライティング業務をお任せします。 · ■治験実施計画書、および治験総括報告書の作成 · ■医薬品の承認申請資料(CTD)の作成(臨床パートのみ) · ■治験薬概要書の作成 ■上記作成ドキュメントのレビュー · ■当局対応(臨床パートのドキュメント作成、レビュー、コンサルティング等) ■規制要件を満たす文書作成全般のコンサルティング · ■経験の浅いメンバーへの適切な指導、及びメンバーの成長への貢献 · ※Principal/Seniorレベルの場合には、プロジェクトチームのMedical Writingパートにおけるリード ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 東京都, 日本翻訳サービスの見積もり作成や提案書作成、顧客とのコミュニケーション管理を通じてより良いサービス提供できるように注力しています※本ポジションのレポートラインは韓国もしくは英国に在籍するマネージャーです · ◆CLのニーズを把握し翻訳の範囲と見積もりの提案をまとめる◆CLの期待値を管理しパートナーシップを強化◆必要に応じて最終提案書を期限内にCLに提出◆CLのニーズに合致した成果物を作成する為に明確で簡潔なプロジェクト指示を作成◆プロジェクトの運営にあたってチームメンバーとCLの務連携をサポート◆緊急の問い合わせやタスクを効果的かつ迅速に管理しプロジェクトの ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 東京都, 日本弊社の臨床開発部門にて、 CTAとして CRA/SSU/CTM/PMなどのプロジェクトメンバーのサポート業務をお任せいたします。※アサイン先の部門は、ビジネスの状況に応じて選考タイミングで決定いたします。 · 【CRA/SSUサポート】■業務必須文書移管業務 ■文書 Tracking業務 ■文書のコピー/ PDF化、ファイリング業務 ■クライアントへの文書送付業務(請求書等) ■クライアント/その他関連業者との対応窓口 ■医療機関への安全性情報発送業務 ■翻訳依頼業務 ■捺印申請業務 ■資材原本保管、セキュリティルームの対応、 eTMFのスキャン対応 ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Tokyo, 日本弊社では、業務細分化によって、様々な内勤CRA職がございます。ご経験/ご志向に応じてポジションをご提案いたします。※カジュアル面談も受け付けておりますのでぜひご応募下さい。 · 【職種例】※部門名 職種名の記載 · ■IPH Study Start Up Associate ■IBT Site Management Associate · ■ISS outsource SCM ■IBT Contract Analyst · ■ICO Study Start Up Associate ■IPH/ICO CTA · IPH(ICON Pharma Solut ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Tokyo, 日本ICONのRegulatory Affairs部門では、治験届業務のみにとどまらず、CMCを含めたコンサルとオペレーションご経験いただけます。また、今後は申請業務も受託していく見込みです。 · Project内容としても、ICCCとメガファーマ、製薬・医療機器含めて多岐にわたり、広いご経験を積んでいただくことができます。 · 薬事の実務業務(60%)およびチームメンバーのマネジメント業務(40%)を担っていただきます。 · ※業務内容詳細はフリーコメント欄へ ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 大阪府, 日本これまで積まれてきたCRAや内勤CRAとしてのご経験を活かし、様々な働き方、そして部門や職種を越えてのキャリアチェンジなど、ご希望に合わせたカジュアル面談を実施しています。 · 想定ポジションは、SSUA/CA/SMA/clinical associate等ございますが、業務時間相談可能なポジションもございますので、役割の違いも含め、まずは一度お話をお伺いさせていただけますと幸いでございます。 ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Tokyo, 日本ICO/ICON Commercialization and Outcome部門(第IIIb相?第IV相試験、観察研究、介入研究、PMS試験などを取り扱う部門)にて受託した試験において、リアルワールドデータを活用したStudy Start Up Associate? · Senior Study Start Up Associateとして試験立ち上げをお任せします。 · 【複数試験における業務】■同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他立ち上げ業務全般■Master and Country Specific ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 大阪府, 日本臨床試験、PMS、臨床研究におけるLead Data Managerとしてのデータマネジメント業務。【マネジメント面】■顧客及び関連部門の窓口■Projectにおけるデータマネジメント業務に係る工数及び所要時間の見積もり、 · 進捗及び予算の管理 ■DM業務に係る各種計画書の作成 ■チームメンバーの育成・コーチング 【実務面】■DM計画書・データベース設計書・データチェック仕様書の作成およびレビュー■Clinical System Design Guide(CSDG)のレビュー ■CRF Completion Guidelines の作成■Edit Ch ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 大阪府, 日本世界最大数の案件を有する「Strategic Solutions」という独自のFSPモデルが特徴的な当社。本ポジションではグローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。※派遣モデルではございません。 · ■担当する試験の進捗状況についてOn-siteまたはOff-siteで監視し治験実施計画・SOPs・ICH/J-GCPその他適用される法規則に沿って試験が実施/記録/報告されていることを保証 · ■医療機関との契約交渉/締結 ■他のクリニカルチームメンバーと緻密に連携し、発生した試験実施上の問題を解決 · ■経験の浅いメンバーに適 ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Osaka, 日本■PMDA厚生労働省等の規制当局との面談・折衝■薬事分析(Regulatory Assessment)実施■Global PRA(欧州・アジア各国)及びクライアントとの協働■Global PRAへの日本に於ける薬事要件のインプットと協議、協働 · ■社内他部門との連携と薬事観点のアドバイス提供 · ■薬事関連資料(各種面談資料、治験届、CTD 等)の作成・作成リード · ■新薬申請から承認取得までの各種対応のリード · ■新規クライアントに対する、薬事戦略(Regulatory Strategy)の提案やプレゼンテーション · ■チームメンバーの ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Osaka, 日本医療機関で実施される新薬の臨床試験が、適切に実施されているかをモニタリングするお仕事です。※2024/10/1のご入社が可能な方のご応募をお待ちしております。(業務内容の変更の範囲)当社業務全般 · ■担当試験の進捗状況をオンサイト/オフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J−GCP、その他の適用される法規則に沿って試験が実施、記録、報告されていることを保証する■医療機関との契約交渉、締結に責任を持つ■他のチームメンバーと緊密に連携して、課題を適切に解決する■経験の浅いメンバーへの指導を通しメンバーの成長に貢献■治験施設との臨床試験契 ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 東京都, 日本FSP案件における【内勤】Clinical Associate の募集をしております。下記の業務を当面はお任せする想定ですが、PJを実施していく中で、組織としての生産性を向上すべく、業務範囲が変更になる可能性もございます。 · スタディーマネジャーやCRAと協業しながら下記業務をお任せします。 · ■必須文書の収集、レビュー、管理、移管業務 ■IRB 申請準備のサポート ■契約書・覚書のドラフト作成、QC ■文書移管 Tracking、コピー/PDF 化、ファイリング業務 ■クライアントへの文書送付業務(請求書等) ■クライアント/その他関連業者との対応 ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 大阪府, 日本臨床試験におけるCTM業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。 · ※CRA、IHCRA等ラインマネジメント業務は、弊社のClinical Operations Managerが別途行います · ■Project Manager(Global PM または Regional/Local PM)や、必要に応じて他部門との連携による、クライアントとの関係性構築およびプロジェクトリード■プロジェクトごとに構成されるCRA、In-House CRA(SSU)等のモニタリングチームのリード■モニタリングにおけるクオリティ、タイムライン、および予算に関するマネ ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Osaka, 日本臨床試験のSMA(In-house CRAとして、試験実施期間中における内勤業務に加え、 Remoteでのモニタリング業務もお任せします。※出張・外勤は原則発生しません。 · ※業務量・業務時間等にご制約・ご要望がある方はICON採用担当者に一度ご相談ください(カジュアル面談でのご相談も可能) · 【業務概要】SMAは機密保持契約書( CDA )や施設要件調査票 SRQ) 、個人情報取得同意書(PIC)等の送付及び回収業務に始まり、治験届の作成、IRBの申請やEssential Documentの収集を担当。なお、初回IRB申請、 Site Activa ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 大阪府, 日本臨床試験におけるContract Analyst または、In-House CRAとしての業務をお任せいたします。 · ※ご経験に応じて以下いずれかの役割をお任せいたします。 · 【Contract Analyst】■業務臨床試験を実施する医療機関との契約準備、交渉および締結 ■スポンサーのガイドライン、日本の相場、適切なSOWに基づく医療機関向け治験費用の分析、および社内承認プロセスにおけるリード · 【In-House CRA業務】■験者のscreening/enrollmentサポート■CRFのチェックおよび回収サポート · ※仕事内容続きは求 ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 東京都, 日本弊社グローバルメガファーマとのFSPプロジェクトにおける、Pricing Analystとしての業務をお任せいたします。臨床試験に関連する費用の調査、作成を担当いただきます。 · 【業務内容】■新規試験の費用作成 ■費用関連資料作成とその後のメンテナンス ■費用交渉者への費用説明 ■費用関連情報と資料の整理と蓄積 · 【本ポジションの魅力】■CRAとしての経験を活かしながら内勤ポジションへ挑戦できる ■治験の契約に関わる専門的な知識を身につけることができる ■大手外資製薬メーカーのFSP案件に携わることができる ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Tokyo, 日本■同部門で実施する臨床試験におけるフィージビリティー、施設選定、施設との契約交渉、その他 立ち上げ業務全般 · ■Master and Country Specific Subject Information Sheet およびICFの作成、最終確認、レビュー · ■SSUのリーダーやプロジェクトチームに各国のSSUに関する専門知識を提供 · ■規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備/調整 ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) 大阪府, 日本CRAおよびIn-House CRAといったメンバーのラインマネジメント業務(採用、トレーニング、能力開発、評価、リテンション、勤怠管理、その他メンバーサポート等)をお任せいたします。 · ■経験の浅いCRAおよびIn-House CRAの教育・指導を行う■CRAおよびIn-house CRAといったメンバーが、高いパフォーマンスを発揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プランに基づく育成を行う■メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィードバックを行う■昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Osaka, 日本臨床試験における Project Management業務(主にグローバル試験)をお任せいたします。 · ■クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施■プロジェクトにおける情報や成果物の進捗管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う■クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを実施 · ※仕事内容の続きは求人票最下部のフリーコメント欄に記載 ...
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ICONクリニカルリサーチ(同) Osaka, 日本CRO業界に詳しい採用担当による、CRO業界理解を深める面談です。本選考をご希望の方は別の求人よりご応募ください。本選考前に、CRO各社の強みや違いをインプットしたい方のご応募をお待ちしております。 · ※採用担当より、CRO業界の全体図や各社の違い、CRO業界におけるキャリア形成についてご説明。質疑応答を交えながら進めるラフな面談です。 · 【当社のCRA仕事内容抜粋】 · ■試験の進捗状況についてOn-siteまたはOff-siteで監視し治験実施計画・SOPs・ICH/J-GCPその他適用される法規則に沿って試験が実施/記録/報告されていることを保 ...